器械注册机制改革专家参与度将增加
     1月10日，国家々食品药品监管总局医疗器械注册管理司召开“医疗器械审评审批体系调ξ　研专家座谈会”，中国医疗器械行业协会、中国医学装备协◇会等相关协会学会的专家，为深化医疗器械审评审批机制改革提建议、谋策略。国家总局食品药品安全总监焦红在座谈会上指出〓，我国医疗器械行业飞速发展，医疗器械监管力量不足的问题愈加突显，监管能力建设面临巨大挑战▅。未来医疗器械审评审批╱体系建设和医疗器械管理法律法规的制定工作，将邀请行业专家直接参与，通过借力专→家智慧和加强行业内呼吁，使全社会∏更加重视医疗器械产业发展和监Ψ管力量建设。
     国家总局医疗器械注册管理司司长王兰明表示↙，医疗器械注册管理工作是一个系统工程。随着公众对医疗器械质量、数量需求的不断提高，以及医疗器械技术的不断发展，如何进↓一步优化审评审批流程、提高审评的质ω量和水平，成为目前的紧迫任务。为此，国家总局已启动医疗器械审评审批调研工作。
     国家总局医疗器械技术审评卐中心主任张志军介绍，近年来，医疗器械技术审评数量快速增长，医疗器械技术审评体系在人员和经验方面存在不足。审评进度较慢的主要原因包括部分申报资料存在瑕疵，企业对新标准跟进和执行不及时。此外，审评人员存在对部分审评环节把握不准确和操作机械化等问题。
      中①国医疗器械行业协会副会长姜峰认为，在医疗器械相关指南的编制、条例的修改、产品评审和企业飞行检查◣等工作中，应该增加行业专家的参与度，加强医疗器械专家库建设，并使专家库的建立和管理透明化，接受社会各界的监督，从而避免学术不端和专家不适合审评该项医疗器械产品等问题。